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VOLTAREN EMULGEL*GEL150G 1%

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Nuovo

VOLTAREN EMULGEL*GEL150G 1%

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Dettagli

PARAFARM. ERARIO DR. EUPREMIO
PIAZZA DEL POPOLO, 8 - 74020 MARUGGIO (TA)
P.I. 02862290737

Prodotto: VOLTAREN EMULGEL*GEL150G 1% Ditta: NOVARTIS FARMA SPA
Informazioni Professionali
DENOMINAZIONE:
VOLTAREN EMULGEL 1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari, antinfiammat ori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI:
100 g di questo medicinale contengono 1,16 g di diclofenac dietilammon io, equivalenti a 1 g di diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Dietilamina, carbomeri, macrogol cetostearile etere, cocoile capriloca prato, alcool isopropilico, paraffina liquida,
profumo Cream 45 (conti ene
benzile benzoato), glicole propilenico, acqua depurata.
INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio
osteoartrosi e artri ti), dei
muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti).
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti nei quali si sono verificati asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o
di altri farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza.
Bambini e adolescenti: l'uso nei bambini e negli adolescenti di e ta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.
POSOLOGIA:
Per uso cutaneo.
Adulti al di sopra dei 18 anni: applicare questo farm aco 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando
leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di questo medicinale (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti
per trattare un'area di
400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le man i, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare questo farmaco 3 o 4 volte al giorno sulla zona da tra ttare, frizionando
leggermente.
Il quantitativo da applicare dipende d alla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di questo farmaco (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una no ce) sono sufficienti
per trattare un'area di 400
-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un
medico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli
adolescenti al di sott o dei 14
anni.
Pertanto, l'uso di questo farmaco e' controindicato nei bambini al di sotto sei 14 anni di eta'.
Anziani (al di sopra dei 65 anni): puo' essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.
CONSERVAZIONE:
Tubo da 60 g, 100 g, 120 g, 150 g gel e 120 g di gel 1% con tappo appl icatore: conservare a temperatura inferiore a 30
gradi C.
Contenitore sotto pressione da 50 g: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.
Attenzione: il contenitore e' sotto pressione, conservare al ripar o della luce diretta del sole, non perforare, ne' bruciare

Prodotto: VOLTAREN EMULGEL*GEL150G 1% Ditta: NOVARTIS FARMA SPA
Informazioni Professionali
il contenitore nemmeno
dopo l'uso.
AVVERTENZE:
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esclusa se il preparato
viene usato su a ree
cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto d elle caratteristiche del prodotto delle forme
sistemiche di diclofenac ).
Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni
aperte.
Non deve ess ere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio
occlusivo che non lasci passare
aria.
Informazioni important i su alcuni eccipienti.
Questo medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g e 4 mg di benzile benzoato per dose (4 g)
equivalente a 1 mg/g che possono causare irritazione della pelle.
INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applicazione topica e' molto basso, tali interazioni sono
molto improbabili.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' frequente, utilizzando la seguente convenzione
molto comune (>=1/10), comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.
000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo ' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclusa orticaria), edem a angioneurotico.
Infezioni e infestazioni.
Molto raro: rash con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito; raro: dermatite bollosa; molto raro:
reazione di
fotosensibilita', reazioni allergiche; non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizz azione del medicinale e' importante, in
quanto permette un
monitoraggi o continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operato ri sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospe tta tramite il sistema nazionale di
segnalazione all'indirizzo
https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo
somministrazione topica.
Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto
segue: l'inibizione della
sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un
inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Informazioni Professionali
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della
perdita di pre e postimpianto
e di mortalita' embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' sta toriportato in animali a
cui erano stati
somministrati inibitori di s intesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi
strettamente necessari.
Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza,
la dose deve essere
mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
tossicita' cardiopolmonare (con
chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in
insufficienza renale con oligoidroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento,
ed eff etto antiaggregante
che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento
del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento: come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, al le dosi terapeutiche di questo farmaco non sono previsti effetti sul l attante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che alla ttano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento
solo sotto consiglio di un
professionista sanitario.
In questa circostanza, questo medicinale non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su
aree estese di pelle o per un
periodo prolungato di tempo.

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