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FASTUM ANTIDOLOR*GEL 100G 1% Visualizza ingrandito

FASTUM ANTIDOLOR*GEL 100G 1%

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FASTUM ANTIDOLOR*GEL 100G 1%

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DENOMINAZIONE:
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI:
100 g di gel contengono: diclofenac dietilammonio 1,16 g (pari a 1 g d i Diclofenac sodico).
ECCIPIENTI:
Carbomeri, metil paraidrossibenzoato (E218), alcool etilico 96%, trola mina, olio essenziale di lavanda, acqua
depurata.
INDICAZIONI:
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei
tendini e dei legam enti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al diclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ip ersensibilita' ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come ad esempio l'acido acetilsalicilico.
Pazienti nei quali si sono verificat i attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido a cetilsalicilico
o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS ).
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.
Bambini: l'uso nei ba mbini di eta' inferiore ai 14 anni e' controindicato.
POSOLOGIA:
A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si app licheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g e si
frizionera' leggermente.
Adu lti al di sopra dei 18 anni: applicare 3 o 4 volte al giorno sulla zon a da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativo da applicare d ipende dalla dimensione della parte interessata.
Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico gel (quantitativo di dimensioni variabili tra un a ciliegia ed una noce)
sono sufficienti per trattare un'area di 400-8 00 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.
Usare solo per brevi periodi di tratta mento.
Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare il gel 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente.
Il quantitativ o da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata.
Per e sempio 2-4 g (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare
un'area di 400-800 cm^2.
Dopo l'applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse tr attate con il gel.
Se questo prodotto e' necessario per piu' di 7 gior ni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un
me dico.
Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insuffici enti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto
dei 14 anni .
Pertanto, l'uso e' controindicato nei bambini al di sotto dei 14 ann i di eta'.
Anziani: puo' essere impiegato il dosaggio abituale previst o per gli adulti.
CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE:
Non usare per trattamenti protratti.
La possibilita' di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non puo' essere esc lusa se il
preparato viene usato su aree cutanee estese e per un perio do prolungato.
Il diclofenac topico deve essere applicato solamente su lla cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni
aperte .
Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membran e mucose e non deve essere ingerito.
Interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto.
Nei pazienti an ziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l'uso concomitan te di farmaci antiflogistici
sistemici.
I pazienti asmatici, con malat tie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa
nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di
Quincke) o o rticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS piu' spesso di altri pazienti.
L'impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e istituire una terapi a idonea.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilita' o di foto sensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare
diretta compr eso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successiv e.
La somministrazione dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno p roblemi di fertilita' o che sono sottoposte a
indagini sulla fertilita '.
Il diclofenac topico puo' essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio
occlusivo che non lasci pass are aria.
Uso cutaneo.
INTERAZIONI:
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un'applica zione topica e' molto basso, tali interazioni
sono molto improbabili.
Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente l a possibilita' di competizione tra il diclofenac
assorbito ed altri fa rmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il gel e' generalmente ben tollerato.
Possono manifestarsi prurito, ar rossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee.
L'utilizzo in asso ciazione con altri farmaci contenenti diclofenac, puo' dar luogo a fen omeni di sensibilizzazione
alla luce (fotosensibilita'), eruzione cuta nea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad
evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyel l).
Qualora il gel venga applicato su zone cutanee relativamente estes e e per un periodo prolungato, non si puo'
escludere completamente l'e ventualita' di effetti indesiderati sistemici.
Frequenze reazioni avve rse: comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, <
1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipersensibilita' (inclusa ortica ria), edema angioneurotico.
Infezioni ed infestazioni.
Molto raro: ras h con pustole.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molt o raro: asma.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), pru rito; raro: dermatite bollosa; molto
raro: reazione di fotosensibilita '.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il medicinale non va somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
La concentrazione sistemica di diclofenac, co nfrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione
topica.
Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS pe r somministrazione sistemica, si raccomanda
quanto segue: L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gra vidanza e/o lo
sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologi ci suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione card iaca e di
gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1, 5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata d ella terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della si ntesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento
della perd ita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale.
Inoltre, u n aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoa scolare, e' stato riportato in animali
a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organog enetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il dicl ofenac non deve essere somministrato se non in casi
strettamente necessari.

Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento , o durante il primo e secondo trimestre di
gravidanza, la dose deve e ssere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli i nibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: to
ssicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale,
che puo' progredire in i nsufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza,
a: possibile prolungamento del tempo di sanguin amento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi
molt o basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, il diclofenac e' contro indicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'uso e' sconsiglia to nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'.
Tuttavia, alle dosi terapeuti che non sono previsti effetti sul lattante.
A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usat o durante
l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista san itario.
In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere a pplicato sul seno delle madri che allattano, ne'
altrove su aree estes e della pelle o per un periodo prolungato di tempo.

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