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MAALOX REFLUSSO*14CPR 20MG

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MAALOX REFLUSSO*14CPR 20MG

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Dettagli

DENOMINAZIONE:
MAALOX REFLUSSO 20 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Inibitori della pompa protonica.
PRINCIPI ATTIVI:
Pantoprazolo (come sodio sesquidrato).
ECCIPIENTI:
Nucleo: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, sodio carmellosa, sodio carbonato anidro, calcio stearato.
Rivestimento: poli(vinilalcool), t alco, titanio diossido (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia, ferro ossido giallo (E
172), sodio carbonato anidro, copolimero acido metac rilico etil acrilato (1:1) (dispersione che contiene polisorbato 80
e sodio laurilsolfato), trietilcitrato.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es.
pirosi, ri gurgito acido) negli adulti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, benzimidazoli sostituiti, alla l ecitina (derivata dall'olio di soia) o ad uno qualsiasi
degli altri ec cipienti elencati; contemporanea somministrazione con atazanavir.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e' 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorn o.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni con secutivi per ottenere un miglioramento dei
sintomi.
Una volta raggiunt a la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospe so.
Il trattamento non deve superare 4 settimane senza consultare un m edico.
Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi
al medico.
Non e' necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani o in pazi enti con compromissione renale o epatica.
Popolazione pediatrica: l'us o del medicinale non e' raccomandato nei bambini e adolescenti al di s otto di 18 anni a
causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione: le compresse gastroresistent i da 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e
devono essere d eglutite intere con del liquido prima del pasto.
CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione speciale di conservaz ione.
AVVERTENZE:
I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se: h anno una perdita di peso non intenzionale,
anemia, sanguinamento gastr ointestinale, disfagia, vomito ricorrente o vomito ematico, dal moment o che il
trattamento con pantoprazolo puo' alleviare i sintomi e ritar dare la diagnosi di una patologia grave.
In questi casi deve essere es clusa una patologia maligna; hanno avuto precedentemente ulcera gastri ca o chirurgia
gastrointestinale; sono in trattamento sintomatico cont inuo per indigestione o per la pirosi da 4 settimane o piu';
hanno itt ero, compromissione epatica, o malattia epatica; hanno qualsiasi altra grave patologia che compromette il
benessere generale; hanno piu' di 55 anni con sintomi nuovi o cambiati recentemente.
I pazienti con sint omi ricorrenti relativi a indigestione o pirosi devono consultare il m edico a intervalli regolari.
I pazienti non devono assumere contempora neamente un altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
I pazienti che devono essere sottoposti a endoscopia o test del respiro devono consultare il medico prima di
assumere questo medicinale.
I paz ienti devono essere informati che le compresse non hanno lo scopo di d are un sollievo immediato.
I pazienti possono cominciare ad avvertire un miglioramento dei sintomi dopo circa un giorno di trattamento con p
antoprazolo, ma potrebbe essere necessario assumerlo per 7 giorni per raggiungere un completo controllo della
pirosi.
I pazienti non devono assumere pantoprazolo come farmaco preventivo.

Infezioni gastrointesti nali causate da batteri: la riduzione dell'acidita' gastrica, dovuta a qualsiasi motivo, tra cui gli
inibitori della pompa protonica, aument a la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastro
intestinale.
Il trattamento con farmaci che riducono l'acidita' provoc a un leggero aumento del rischio di infezioni
gastrointestinali come S almonella, Campylobacter o Clostridium difficile.
Lupus eritematoso cu taneo subacuto (SCLE): gli inibitori di pompa protonica sono associati con casi molto
infrequenti di SCLE.
In caso di lesioni, soprattutto n elle zone della pelle esposte al sole, e se accompagnati da artralgia, il paziente deve
rivolgersi ad un medico prontamente e il medico deve prendere in considerazione la sospensione del prodotto.
Il lupus erit ematoso cutaneo subacuto (SCLE) dopo un precedente trattamento con un inibitore di pompa protonica
puo' aumentare il rischio di SCLE con alt ri inibitori di pompa protonica.
Questo medicinale contiene lecitina d erivata dall'olio di soia e maltitolo.
Interferenza con esami di labor atorio: un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) puo' interferire con gli esami
diagnostici per tumori neuroendocrini.
Per evitare tale interferenza, il trattamento con il farmaco deve essere sospeso per al meno 5 giorni prima delle
misurazioni della CgA.
Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la mi surazione iniziale, occorre
ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'i nterruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.
INTERAZIONI:
Effetto di pantoprazolo sull'assorbimento degli altri medicinali: il f armaco puo' ridurre l'assorbimento dei principi
attivi la cui biodispo nibilita' dipende dal pH gastrico (ad es.
ketoconazolo).
Farmaci per l 'HIV (atazanavir): e' stato dimostrato che la somministrazione contemp oranea di atazanavir 300
mg/ritonavir 100 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o atazanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg in
singo la dose) a volontari sani ha portato ad una riduzione sostanziale dell a biodisponibilita' di atazanavir.
L'assorbimento di atazanavir e' pHdipendente.
Percio', il pantoprazolo non deve essere somministrato con temporaneamente all'atazanavir.
Anticoagulanti cumarinici (fenprocumon e o warfarin): sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non sono state
osservate interazioni durante il trattamento concomitante con f enprocumone o warfarin, alcuni casi isolati di
variazione dell'Interna tional Normalised Ratio (INR) sono stati segnalati durante il trattame nto concomitante nel
periodo post-marketing.
Quindi, nei pazienti trat tati con anticoagulanti cumarinici (ad es.
fenprocumone o warfarin), s i raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizi a il trattamento
con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.
Metotressato: in alcuni pazient i, e' stato segnalato che l'uso concomitante di metotressato ad alto d osaggio (ad es.
300 mg) e inibitori della pompa protonica aumenta i li velli di metotressato.
Pertanto, nei casi in cui il metotressato viene utilizzato ad alto dosaggio, per esempio nel trattamento di tumori e
della psoriasi, deve essere valutata una sospensione temporanea della terapia con pantoprazolo.
Altri studi di interazione: il pantoprazolo e' metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450.
Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofena c, digossina, etanolo, glibenclamide,
metoprololo, naprossene, nifedip ina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale conten ente
levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazi oni clinicamente significative.
In ogni caso non puo' essere esclusa u na interazione del pantoprazolo con altre sostanze che vengono metabol
izzate dallo stesso sistema enzimatico.
Non ci sono state interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI:
Ci si puo' aspettare che circa il 5% dei pazienti manifesti reazioni a vverse al farmaco (ADRs).
Le reazioni avverse piu' comunemente segnala te sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% de i
pazienti.
Le reazioni avverse segnalate con pantoprazolo, sono dispo ste secondo la seguente classificazione di frequenza:
molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (> =1/10.000, <1/1000);
molto
raro (<1/10.000), non nota.
>>Reazioni avve rse con pantoprazolo negli studi clinici e nell'esperienza post-market ing.
Patologie del sistema emolinfopoietico.
Raro: agranulocitosi; mol to raro: trombocitopenia; leucopenia, pancitopenia.

Disturbi del siste ma immunitario.
Raro: ipersensibilita' (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
R aro: iperlipidemie e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); v ariazioni di peso; non nota: iponatriemia,
ipomagnesiemia.
Disturbi ps ichiatrici.
Non comune: disturbi del sonno; raro: depressione (e tutte le forme aggravate); molto raro: disorientamento (e tutte
le forme ag gravate); non nota: allucinazioni; confusione (specialmente in pazient i predisposti, cosi' come
l'aggravamento di questi eventi in caso di p re-esistenza).
Patologie del sistema nervoso.
Non comune: mal di testa ; capogiri; raro: disturbi del gusto.
Patologie dell'occhio.
Raro: dis turbi della visione / visione offuscata.
Patologie gastrointestinali.
Comune: polipi della ghiandola fundica (benigni); non comune: diarrea; nausea / vomito; distensione addominale e
gonfiore; stitichezza; bocc a secca; dolore e disturbi addominali.
Patologie epatobiliari.
Non com une: aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, gamma-GT) ; raro: aumento della bilirubina;
non nota: lesione epatocellulare; it tero; insufficienza epatocellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: eruzione cutanea / esantema / eruzione; pru rito; raro: orticaria; angioedema; non nota: sindrome di
Steven-Johnso n; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilita' lupus erite matoso cutaneo subacuto.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e de l tessuto connettivo.
Raro: artralgia; mialgia.
Patologie renali e uri narie.
Non nota: nefrite interstiziale.
Patologie dell'apparato riprod uttivo e della mammella.
Raro: ginecomastia.
Patologie sistemiche e co ndizioni relative alla sede di somministrazione.
Non comune: astenia, affaticamento e malessere; raro: aumento della temperatura corporea; e dema periferico.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e'
importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.
Studi preclinici non hanno evidenziato compro missione della fertilita' o effetti teratogeni.
Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.
Non e' noto se il pantoprazolo e' escreto nel l atte umano.
Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione del pantoprazolo nel latte materno.
Questo medicinale non deve essere usat o durante l'allattamento al seno.
Non c'e' stata evidenza di ridotta f ertilita' in seguito alla somministrazione di pantoprazolo negli studi sugli animali.

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